ערכת גילוי חומצות גרעין עמידות לסטפילוקוקוס אאורוס ומתיצילין
שם המוצר
ערכת גילוי חומצות גרעין סטפילוקוקוס אאורוס וסטפילוקוקוס אאורוס עמיד למתיצילין (PCR פלואורסצנטי)
שימוש מיועד
ערכה זו משמשת לגילוי איכותני של חומצות גרעין מסוג סטפילוקוקוס אאורוס וסטפילוקוקוס אאורוס עמיד למתיצילין בדגימות כיח אנושיות, דגימות מטוש אף ודגימות זיהום עור ורקמות רכות במבחנה. בדיקת דגימות כיח ודגימות מטוש אף משמשות במוסדות רפואיים למניעה ובקרה של זיהום בית חולים מסוג MRSA בחולים מאושפזים, כולל חולי טיפול נמרץ, חולים כירורגיים וחולים בטיפול ארוך טווח; ניתן להשתמש בה גם לאבחון עזר של חולי זיהום בדרכי הנשימה החשודים בסטפילוקוקוס אאורוס וסטפילוקוקוס אאורוס עמיד למתיצילין; או בשילוב עם בדיקות מעבדה אחרות כגון תרביות מיקרוביאליות כדי לסייע באבחון זיהומי עור ורקמות רכות מסוג MRSA/SA. תוצאות הבדיקה אינן משמשות ישירות להנחיית השימוש באנטיביוטיקה.
אֶפִּידֶמִיוֹלוֹגִיָה
סטפילוקוקוס אאורוס הוא אחד החיידקים הפתוגניים החשובים של זיהומים ביתיים. סטפילוקוקוס אאורוס (SA) שייך לסטפילוקוקוס והוא נציג של חיידקים גראם-חיוביים, שיכולים לייצר מגוון רעלים ואנזימים פולשניים. לחיידקים מאפיינים של תפוצה רחבה, פתוגניות חזקה ושיעור עמידות גבוה. גן נוקלאז תרמוסטבילי (nuc) הוא גן שמור מאוד של סטפילוקוקוס אאורוס.
בשנים האחרונות, עקב שימוש נרחב בהורמונים ותכשירים חיסוניים ושימוש לרעה באנטיביוטיקה רחבת טווח, זיהומים ביתיים הנגרמים על ידי סטפילוקוקוס אאורוס עמיד למתיצילין (MRSA) בסטפילוקוקוס נמצאים במגמת עלייה. שיעור הגילוי הארצי הממוצע של MRSA היה 30.2% בשנת 2019 בסין. MRSA מחולק ל-MRSA הקשור לבריאות (HA-MRSA), MRSA הקשור לקהילה (CA-MRSA) ו-MRSA הקשור לבעלי חיים (LA-MRSA). ל-CA-MRSA, HA-MRSA ו-LA-MRSA יש הבדלים גדולים במיקרוביולוגיה, בעמידות חיידקים (למשל, HA-MRSA מראה עמידות רבה יותר לתרופות מרובות מאשר CA-MRSA) ובמאפיינים קליניים (למשל, אתר הדבקה). על פי מאפיינים אלה, ניתן להבחין בין CA-MRSA ו-HA-MRSA. עם זאת, ההבדלים בין CA-MRSA ל-HA-MRSA מצטמצמים עקב תנועה מתמדת של אנשים בין בתי חולים וקהילות. MRSA עמיד לתרופות מרובות, לא רק לאנטיביוטיקה של β-lactam, אלא גם לאמינוגליקוזידים, מקרולידים, טטרציקלינים וקווינולונים בדרגות שונות. ישנם הבדלים אזוריים גדולים בשיעורי העמידות לתרופות ומגמות שונות. MRSA יכול לפלוש לגוף דרך פצעי עור, זקיקי שיער, דם וגורמים אחרים לזיהום מוגלתי, וחולים עם מחלות עור וכוויות רגישים ביותר לזיהום MRSA. דלקת ריאות היא אחד הזיהומים הקליניים הנפוצים ביותר של MRSA, וטיפול לא מתאים הוא גורם חשוב לתמותה גבוהה.
פרמטרים טכניים
| אִחסוּן | ≤ -18℃ |
| חיי מדף | 12 חודשים |
| סוג הדגימה | ליחה, משטח אף, דגימת זיהום עור ורקמות רכות, |
| CV | <5.0% |
| אישור חוק (LoD) | 1000 CFU/mL |
| ספֵּצִיפִיוּת | בדיקת התגובה הצולבת מראה כי לערכה זו אין תגובתיות צולבת עם פתוגנים נשימתיים אחרים כגון סטפילוקוקוס אאורוס הרגיש למתיצילין, סטפילוקוקוס שלילי לקואגולאז, סטפילוקוקוס אפידרמידיס עמיד למתיצילין, פסאודומונס אירוגינוזה, אשריכיה קולי, קלבסיאלה פנאומיונה, אצינטוקוקוס באומני, פרוטאוס מיראביליס, אנטרובקטר קלואקה, סטרפטוקוקוס פנאומיונה, אנטרוקוקוס פאציום, קנדידה אלביקנס, לגיונלה פנאומילה, קנדידה פארפסילוזיס, מורקסלה קטארליס, נייסריה מנינגיטידיס, המופילוס אינפלואנזה. |
| מכשירים רלוונטיים | סוג א': מערכות PCR בזמן אמת Biosystems 7500, מערכות PCR בזמן אמת QuantStudio®5, מערכות PCR בזמן אמת SLAN-96P (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.), מערכת גילוי PCR בזמן אמת LineGene 9600 Plus (FQD-96A, טכנולוגיית Hangzhou Bioer), ציקל תרמי כמותי בזמן אמת MA-6000 (Suzhou Molarray Co., Ltd.), מערכת PCR בזמן אמת BioRad CFX96, מערכת PCR בזמן אמת BioRad CFX Opus 96. סוג II: HWTS-EudemonTM AIO800 |
זרימת עבודה
ריאגנטים ומכשירים נדרשים אך לא מסופקים
סוג א'
(1) ערכת DNA/RNA כללית של Macro & Micro-Test (HWTS-3019) מבית Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. (ניתן להשתמש בה עם מחלץ חומצות גרעין אוטומטי של Macro & Micro-Test (HWTS-3006B, 3006C).
(2) מדלל דגימה: 4% NaOH או ספוטסול מחברת Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. (STXB 20220253)
(3) תמיסת מלח רגילה.
סוג II:
ערכת DNA/RNA כללית למקרו ומיקרו-בדיקה (HWTS-3019-8) מבית Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.
חומרים מתכלים נחוצים אך לא מסופקים:טיפים ללא RNase/DNase, כפפות חד פעמיות, מבחנות EP ללא RNase/DNase, רצועות של 8 מבחנות ל-PCR.







