חומצה גרעין מיובשת בהקפאה של שישה פתוגנים נשימתיים
שם המוצר
ערכת גילוי חומצות גרעין של שישה פתוגנים נשימתיים HWTS-RT177 מיובשים בהקפאה (PCR פלואורסצנטי)
אישור מוצר
דרישות IVDR
אֶפִּידֶמִיוֹלוֹגִיָה
זיהום בדרכי הנשימה הוא הסוג הנפוץ ביותר של מחלה אנושית, שיכול להופיע בכל מקוםמין, גיל ואזור, והוא אחד הגורמים החשובים ביותר לתחלואה ומוות בעולם [1]. פתוגנים נשימתיים נפוצים קלינית כוללים נגיף סינסיטיאלי נשימתי, אדנווירוס, נגיף מטאפנאומובירוס אנושי, נגיף ריינווירוס, נגיף פארא-אינפלואנזה (I/II/III) ומיקופלזמה פנאומה ועוד [2,3]. התסמינים והסימנים הקליניים הנגרמים מזיהום בדרכי הנשימה דומים יחסית, אך לזיהום הנגרם על ידי פתוגנים שונים יש שיטות טיפול, השפעות מרפא ומהלך מחלה שונים [4,5]. נכון לעכשיו, השיטות העיקריות לגילוי מעבדתי של פתוגנים נשימתיים כוללות בידוד נגיפים, גילוי אנטיגנים וגילוי חומצות גרעין ועוד. ערכה זו מזהה ומזהה חומצות גרעין ויראליות ספציפיות אצל אנשים עם סימנים ותסמינים של זיהום בדרכי הנשימה, בשילוב עם תוצאות קליניות ומעבדתיות אחרות כדי לסייע באבחון זיהום בדרכי הנשימה. אין להשתמש בתוצאות בדיקה זו כבסיס בלעדי לאבחון, טיפול או החלטות אחרות בנוגע לניהול המטופל.
פרמטרים טכניים
| אִחסוּן | 2-28 ℃ |
| חיי מדף | 12 חודשים |
| סוג הדגימה | מטוש אורופרינגלי אנושי, מטוש אף-לוע |
| Ct | ≤38 |
| CV | <5.0% |
| חוק הביטחון | 200 עותקים/מ"ל |
| ספֵּצִיפִיוּת | תגובתיות צולבת: אין תגובתיות צולבת בין הערכה לבין נגיף בוקה אנושי, ציטומגלווירוס, נגיף הרפס סימפלקס סוג 1, נגיף אבעבועות רוח, נגיף אפשטיין-בר, Bacillus pertussis, Chlamydia pneumoniae, Corynebacterium, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Lactobacillus, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, זנים מוחלשים של Mycobacterium tuberculosis, Neisseria meningitidis, Neisseria spp. (Neisseria gonorrhoeae), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, IFV A, IFV B, פארא-אינפלואנזה IV, SARS-CoV-2, נגיף קורונה (HKU1), נגיף קורונה (OC43), נגיף קורונה (NL63). |
| מכשירים רלוונטיים | סוג I: מערכות PCR בזמן אמת של Applied Biosystems 7500, SLAN-96P מערכות PCR בזמן אמת (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.). בדיקה מסוג II: EudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) מבית Jiangsu Macro & מיקרו-טסט מד-טק בע"מ |
זרימת עבודה
סוג I: במערכת PCR קונבנציונלית
סוג II: על אודמוןTMAIO800
ריאגנטים/מכשירים נדרשים אך לא מסופקים
ערכת Macro & Micro-Test לבדיקת DNA/RNA נגיפית (HWTS-3017) (ניתנת לשימוש עם Macro & MicroTest לחילוץ חומצות גרעין אוטומטי (HWTS-EQ011)) מתוצרת Jiangsu Macro & Micro-Test MedTech Co., Ltd. וערכת Macro & Micro-Test לבדיקת DNA/RNA נגיפית (HWTS-3017-8) (בשימוש עםEudemonTM AIO800) מבית Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.תמיסת שימור דגימות: תמיסת נתרן כלורי 0.9%, ערכת דגימת וירוסים (MT0301-1) מאתחברת Yocon Biology Technology (בייג'ינג), UTM® Universal Transport Medium™ (מס' GXB: 20191277) מאת Copan Italia SpA, ערכת איסוף, דיוור ומשלוח דגימות (HWTS-3002) מאת Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.
חומרים מתכלים נחוצים אך לא מסופקים:טיפים ללא DNase/RNase, כפפות חד פעמיות, צינור EP ללא DNase/RNase, מתקן לחילוץ חרוזים מגנטי או מתקן מגנטי.
