וירוס שפעת A/וירוס שפעת B
שם המוצר
ערכת גילוי חומצות גרעין מיובשת בהקפאה של נגיף שפעת A/נגיף שפעת B HWTS-RT176 (PCR פלואורסצנטי)
אישור מוצר
דרישות IVDR
אֶפִּידֶמִיוֹלוֹגִיָה
על פי ההבדלים האנטיגניים בין גנים NP ו-M, נגיפי שפעתניתן לחלק לארבעה סוגים: נגיף שפעת A (IFV A), נגיף שפעת B (IFV B),וירוס שפעת C (IFV C) וירוס שפעת D (IFV D) [1]. לנגיף שפעת A,יש לו פונדקאים רבים וסרוטיפים מורכבים והוא יכול להתפשט בין פונדקאים דרךרקומבינציה גנטית ומוטציות אדפטיביות. לבני אדם חסרה חסינות מתמשכת לנגיף שפעת A, כך שאנשים בכל הגילאים בדרך כלל רגישים. נגיף שפעת Aהוא הפתוגן העיקרי הגורם למגפות שפעת [2]. עבור נגיף שפעת B,הוא מתפשט בעיקר באזורים קטנים וכיום אין לו תת-סוגים. האדםזיהומים נגרמים בעיקר על ידי נגיפי שפעת מסוג B/Yamagata או B/Victoriaשושלות. בין מקרי השפעת המאומתים החודשיים ב-15 מדינות ב-באזור אסיה-פסיפיק, שיעור האבחון של נגיף שפעת B נע בין 0% ל-92%.[3]. בניגוד לנגיף שפעת A, קבוצות מסוימות של אנשים, כגון ילדים ו...קשישים, רגישים לנגיף שפעת B, אשר יכול בקלות לגרום לסיבוכים,מהווה נטל גדול אף יותר על החברה מאשר נגיף שפעת A[4].תוצאה שלילית אינה שוללת זיהום IFV A/B ואין להשתמש בה כבדיקההבסיס היחיד לאבחון, טיפול או החלטות ניהול אחרות. תוצאה חיוביתהתוצאה אינה שוללת זיהום חיידקי או זיהום נגיפי אחר מחוץ ל-IFVוירוס A/B.
פרמטרים טכניים
| אִחסוּן | 2-28 ℃ |
| חיי מדף | 12 חודשים |
| סוג הדגימה | מטוש אורופרינגלי אנושי, מטוש אף-לוע |
| Ct | ≤38 |
| CV | <5.0% |
| חוק הביטחון | 200 עותקים/מ"ל או 0.05TCID50/מ"ל |
| ספֵּצִיפִיוּת | תגובתיות צולבת: אין תגובתיות צולבת בין הערכה לבין נגיף בוקאווירוס, נגיף סינציאלי נשימתי מסוג B, נגיף הרפס סימפלקס מסוג 1, אנטרווירוס, אדנווירוס (סוג 1), אדנווירוס (סוג 3), אדנווירוס (סוג 7), SARS-CoV, אדנווירוס (סוג 1), אדנווירוס (סוג 3), אדנווירוס (סוג 7), SARS-CoV, נורווירוס, סטרפטוקוקוס פנאומיונה, לגיונלה, בורדטלה שעלת, נייסריה גונוראה, אספרגילוס פומיגטוס, מורקסלה קטארהליס, ריינוווירוס, נגיף פארא-אינפלואנזה (סוג 1), נגיף פארא-אינפלואנזה (סוג 3), נגיף פארא-אינפלואנזה (סוג 2), נגיף אבעבועות רוח, נגיף חצבת, קורונה אנושית, MERS-CoV, כלמידיה פנאומיונה, קלבסיאלה פנאומיונה, פנאומוציסטיס ג'ירובצ'י, סטפילוקוקוס אאורוס, קנדידה אלביקנס. קריפטוקוקוס ניאופורמנס, לקטובצילוס, ציטומגלווירוס, נגיף אפשטיין-בר, נגיף חזרת, מטפנומירוס אנושי (A1), מטפנומירוס אנושי (B2), נגיף קורונה חדש 2019-nCoV, רוטה-וירוס, מיקופלזמה פנאומיונה, סטרפטוקוקוס פיוגנס, המופילוס אינפלואנזה, מיקובקטריום שחפת, קנדידה גלברטה, סטרפטוקוקוס סאליבריוס, קורינבקטריום, נגיף שפעת A, נגיף שפעת B, DNA גנומי אנושי |
| מכשירים רלוונטיים | סוג I: מערכות PCR בזמן אמת של Applied Biosystems 7500, SLAN-96Pמערכות PCR בזמן אמת (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.). בדיקה מסוג II: EudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) מבית Jiangsu Macro & מיקרו-טסט מד-טק בע"מ |
זרימת עבודה
סוג I: במערכת PCR קונבנציונלית
סוג II: על אודמוןTMAIO800
ריאגנטים/מכשירים נדרשים אך לא מסופקים
1) ערכת חילוץ RNA: ערכת בדיקת מאקרו, מאקרו ומיקרו ל-DNA/RNA נגיפי(HWTS-3017) (אשר ניתן לשימוש עם Macro & Micro-Test Automatic Nucleicמחלץ חומצות (HWTS-EQ011)) על ידי Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co.,בע"מ, ערכת DNA/RNA נגיפית לבדיקת מאקרו ומיקרו (HWTS-3017-8) (בשימוש עםEudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) מבית Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Techחברה בע"מ
2) תמיסת שימור דגימות: ערכת דגימת וירוסים (JXZZ20182400236) מאתיוקון ביולוגיה (בייג'ינג) בע"מ, UTM® Universal Transport Medium™(GXB20191277) מאת Copan Italia SpA, איסוף דגימות מקרו ומיקרו-בדיקות,ערכת דיוור ומשלוח (HWTS-3002) מבית Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Techחברה בע"מ
חומרים מתכלים נחוצים אך לא מסופקים:טיפים ללא DNase/RNase, כפפות חד פעמיות,מבחנות EP נטולות DNase/RNase.
