אנטיגן לנגיף SARS-CoV-2 - בדיקה ביתית
שם המוצר
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 ערכת גילוי אנטיגן וירוס (שיטת זהב קולואידי)-אף
תְעוּדָה
CE1434
אֶפִּידֶמִיוֹלוֹגִיָה
מחלת הקורונה 2019 (COVID-19) היא דלקת ריאות הנגרמת על ידי זיהום בנגיף קורונה חדש בשם תסמונת הנשימה החריפה החמורה קורונה-וירוס 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 הוא נגיף קורונה חדש מסוג β, עוטף חלקיקים עגולים או אליפסים, בקוטר של 60 ננומטר עד 140 ננומטר. בני אדם בדרך כלל רגישים ל-SARS-CoV-2. מקורות ההדבקה העיקריים הם חולי COVID-19 מאומתים ונשאים אסימפטומטיים של SARSCoV-2.
מחקר קליני
ביצועי ערכת גילוי אנטיגנים הוערכו ב-554 חולים, כאשר דגימות האף נאספו מחשודים סימפטומטיים ב-COVID-19 תוך 7 ימים מהופעת התסמינים, בהשוואה לבדיקת RT-PCR. ביצועי ערכת בדיקת SARS-CoV-2 Ag הם כדלקמן:
| אנטיגן של נגיף SARS-CoV-2 (ריאגנט ניסיוני) | ריאגנט RT-PCR | סַך הַכֹּל | |
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | ||
| חִיוּבִי | 97 | 0 | 97 |
| שְׁלִילִי | 7 | 450 | 457 |
| סַך הַכֹּל | 104 | 450 | 554 |
| רְגִישׁוּת | 93.27% | רווח בר-סמך 95.0% | 86.62% - 97.25% |
| ספֵּצִיפִיוּת | 100.00% | רווח בר-סמך 95.0% | 99.18% - 100.00% |
| סַך הַכֹּל | 98.74% | רווח בר-סמך 95.0% | 97.41% - 99.49% |
פרמטרים טכניים
| טמפרטורת אחסון | 4℃-30℃ |
| סוג הדגימה | דגימות מטוש אף |
| חיי מדף | 24 חודשים |
| כלי עזר | לא נדרש |
| חומרים מתכלים נוספים | לא נדרש |
| זמן גילוי | 15-20 דקות |
| ספֵּצִיפִיוּת | אין תגובה צולבת עם פתוגנים כגון נגיף קורונה אנושי (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), שפעת חדשה A H1N1 (2009), שפעת עונתית A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), שפעת B (יאמאגטה, ויקטוריה), נגיף סינסיטיאלי נשימתי A/B, נגיף פארא-אינפלואנזה (1, 2 ו-3), ריינו-וירוס (A, B, C), אדנווירוס (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
זרימת עבודה
1. דגימה
●הכניסו בעדינות את כל הקצה הרך של המקלון (בדרך כלל 1/2 עד 3/4 אינץ') לנחיר אחד. בעזרת לחץ בינוני, שפשפו את המקלון כנגד כל הדפנות הפנימיות של הנחיר. צרו לפחות 5 עיגולים גדולים. יש לנגב כל נחיר במשך כ-15 שניות. בעזרת אותו מקלון, חזרו על הפעולה גם בנחיר השני.
●המסת דגימה.טבלו את המקלון לחלוטין בתמיסת מיצוי הדגימה; שברו את מקלון המקלון בנקודת השבירה, והשאירו את הקצה הרך בתוך המבחנה. הברגו את המכסה, הפכו אותו 10 פעמים והניחו את המבחנה במקום יציב.
2. בצע את הבדיקה
טפטפו 3 טיפות מהדגימה המעובדת שחולצה לתוך חור הדגימה של כרטיס הגילוי, והברגו את המכסה.
3. קרא את התוצאה (15-20 דקות)
