אנו שמחים להכריז על קבלת אישור תוכנית ביקורת יחידה של מכשיר רפואי (#MDSAP).MDSAP תתמוך באישורים מסחריים עבור המוצרים שלנו בחמש המדינות, כולל אוסטרליה, ברזיל, קנדה, יפן וארה"ב.
MDSAP מאפשר ביצוע ביקורת רגולטורית אחת של מערכת ניהול האיכות של יצרן מכשור רפואי כדי לעמוד בדרישות של מספר סמכויות שיפוט רגולטוריות או רשויות, מה שמאפשר פיקוח רגולטורי מתאים על מערכות ניהול האיכות של יצרני מכשור רפואי תוך צמצום העומס הרגולטורי על התעשייה.התוכנית מייצגת כיום את מינהל הסחורות הטיפוליות של אוסטרליה, אג'נסיה נאציונאל דה Vigilância Sanitária בברזיל, בריאות קנדה, משרד הבריאות, העבודה והרווחה של יפן והסוכנות לתרופות וציוד רפואי, ואת המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית של מינהל המזון והתרופות האמריקאי.
זמן פרסום: 13 באפריל 2023