ערכת זיהוי חומצות גרעין סטרפטוקוקוס מקבוצה ב' (הגברה איזותרמית של בדיקה אנזימטית)
1. משמעות זיהוי
סטרפטוקוקוס מקבוצת B (GBS) מיושב בדרך כלל בנרתיק ובפי הטבעת של נשים, מה שעלול להוביל לזיהום חודרני מוקדם (GBS-EOS) ביילודים באמצעות העברה אנכית מאם לילד, והוא הגורם העיקרי לדלקת ריאות בילודים, דלקת קרום המוח, ספטיסמיה אפילו מוות.בשנת 2021, קונצנזוס המומחים בנושא ניהול קליני של יילודים בסיכון גבוה עם זיהום מוקדם באותו חדר של אמהות ותינוקות של סין, האגודה לבריאות אמהות וילדים הציע בדיקת GBS 35-37 שבועות לפני הלידה ומניעת אנטיביוטיקה תוך לידה (IAP ) היו אמצעים יעילים למניעת GBS-EOS ביילודים.
2. אתגרים העומדים בפני שיטות הגילוי הנוכחיות
קרע מוקדם של ממברנות (PROM) מתייחס לקרע של ממברנות לפני לידה, שהוא סיבוך שכיח בתקופה הסב-לידתית.קרע מוקדם של ממברנות עקב קרע של ממברנות, GBS בנרתיק של נשים יולדות נוטה יותר להתפשט כלפי מעלה, וכתוצאה מכך זיהום תוך רחמי.הסיכון לזיהום עומד ביחס ישר לצמיחה בזמן קרע הקרומים (> 50% מהנשים ההרות יולדות תוך 1-2 שעות לאחר קרע הקרומים, או אפילו 1-2 שעות).
שיטות הזיהוי הקיימות אינן יכולות לעמוד במלואן בדרישות של עמידה בזמנים (<1h), דיוק וזיהוי GBS בזמן מסירה.
| מכשירי איתור | תרבות חיידקים | זמן תרבות: 18-24 שעותאם בדיקת הרגישות לתרופה: להגדיל 8-16 שעות | שיעור זיהוי חיובי של 60%;במהלך תהליך הדגימה, הוא רגיש לחיידקים כגון Enterococcus faecalis סביב הנרתיק ופי הטבעת, וכתוצאה מכך תוצאות חיוביות שגויות שליליות/שגויות. |
| אימונוכרומטוגרפיה | זמן זיהוי: 15 דקות. | הרגישות נמוכה, וקל לפספס את הגילוי, במיוחד כשכמות החיידקים קטנה, קשה לזהות, וההנחיות פחות מומלצות. | |
| PCR | זמן זיהוי: 2-3 שעות | זמן הגילוי הוא יותר משעתיים, ויש לבדוק את מכשיר ה-PCR בקבוצות, ולא ניתן לעקוב אחר הבדיקה. |
3. דגשים במוצר מאקרו ומיקרו-בדיקה
זיהוי מהיר: באמצעות שיטת הגברה של טמפרטורה קבועה של אנזים העיכול המוגן בפטנט, מטופלים חיוביים יכולים לדעת את התוצאה כבר תוך 5 דקות.
איתור בכל עת, אין צורך להמתין: הוא מצויד במנתח הגברה של חומצות גרעין בטמפרטורה קבועה Easy Amp, וארבעת המודולים פועלים באופן עצמאי, והדגימות נבדקות כשהן מגיעות, כך שאין צורך להמתין לדגימות.
סוג רב דגימה: ניתן לזהות ספוגית נרתיק, ספוגית פי הטבעת או ספוגית נרתיק מעורבת, העומדת בהמלצת הנחיות GBS, משפרת את שיעור הזיהוי החיובי ומפחיתה את שיעור האבחון השגוי.
ביצועים מצוינים: אימות קליני רב-מרכזי מדגם גדול (> 1000 מקרים), רגישות 100%, ספציפיות 100%.
מגיב פתוח: תואם למכשיר ה-PCR הכמותי הנוכחי של הקרינה המרכזית.
4. מידע על המוצר
| מספר מוצר | שם מוצר | מִפרָט | מספר תעודת רישום |
| HWTS-UR033C | ערכת זיהוי חומצות גרעין סטרפטוקוקוס מקבוצה B (הגברה איזותרמית של בדיקה אנזימטית) | 50 מבחנים/ערכה | רישום מכונות בסין 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P（4 ערוצים） | רישום מכונות בסין 20233222059 | |
| HWTS-1600S（2 ערוצים） | |||
| HWTS-EQ009 |
זמן פרסום: מרץ-07-2024