ערכת גילוי חומצות גרעין של סטרפטוקוקוס מקבוצה B (הגברה איזותרמית אנזימטית)
1. משמעות הגילוי
סטרפטוקוקוס מקבוצה B (GBS) מתמקם בדרך כלל בנרתיק ובפי הטבעת של נשים, מה שיכול להוביל לזיהום פולשני מוקדם (GBS-EOS) אצל יילודים באמצעות העברה אנכית מאם לילד, והוא הגורם העיקרי לדלקת ריאות, דלקת קרום המוח, אלח דם ואף למוות בילודים. בשנת 2021, קונצנזוס מומחים בנושא ניהול קליני של יילודים בסיכון גבוה עם זיהום מוקדם באותו חדר של אמהות ותינוקות של איגוד בריאות האם והילד של סין הציע כי בדיקות סקר לגירוי GBS 35-37 שבועות לפני הלידה ומניעה אנטיביוטית תוך-לידתית (IAP) היו אמצעים יעילים למניעת GBS-EOS אצל יילודים.
2. אתגרים העומדים בפני שיטות הגילוי הנוכחיות
קרע מוקדם של ממברנות (PROM) מתייחס לקרע של ממברנות לפני הלידה, שהוא סיבוך שכיח בתקופה הפרינטלית. קרע מוקדם של ממברנות עקב קרע של ממברנות, GBS בנרתיק של נשים יולדות נוטה יותר להתפשט כלפי מעלה, וכתוצאה מכך לזיהום תוך רחמי. הסיכון לזיהום עומד ביחס ישר לגדילה בזמן קרע של ממברנות (מעל 50% מהנשים ההרות יולדות תוך שעה-שעתיים לאחר קרע של ממברנות, או אפילו שעה-שעתיים).
שיטות הגילוי הקיימות אינן יכולות לעמוד במלואן בדרישות של דיוק (< שעה), דיוק וגילוי GBS בזמן הלידה.
| מכשירי גילוי | תרבית חיידקים | זמן תרבות: 18-24 שעותאם בדיקת הרגישות לתרופה: הגדלה של 8-16 שעות | שיעור גילוי חיובי של 60%; במהלך תהליך הדגימה, הוא רגיש לחיידקים כגון Enterococcus faecalis סביב הנרתיק ופי הטבעת, וכתוצאה מכך תוצאות שליליות שגויות / חיוביות שגויות. |
| אימונוכרומטוגרפיה | זמן גילוי: 15 דקות. | הרגישות נמוכה, וקל לפספס את הגילוי, במיוחד כאשר כמות החיידקים קטנה, קשה לגלות אותה, וההנחיות פחות מומלצות. | |
| PCR | זמן גילוי: 2-3 שעות | זמן הגילוי הוא יותר משעתיים, ויש צורך לבדוק את מכשיר ה-PCR בקבוצות, ולא ניתן לעקוב אחר הבדיקה. |
3. נקודות עיקריות של מוצרי מאקרו ומיקרו-בדיקות
גילוי מהיר: באמצעות שיטת הגברה בטמפרטורה קבועה של חיישן עיכול אנזימים, המוגנת בפטנט, מטופלים חיוביים יכולים לדעת את התוצאה כבר תוך 5 דקות.
גילוי בכל עת, אין צורך להמתין: הוא מצויד במכשיר Easy Amp לניתוח הגברת חומצות גרעין בטמפרטורה קבועה, וארבעת המודולים פועלים באופן עצמאי, והדגימות נבדקות עם הגעתן, כך שאין צורך להמתין לדגימות.
סוג דגימה מרובה: ניתן לזהות מטוש נרתיק, מטוש רקטלי או מטוש נרתיק מעורב, דבר העומד בהמלצות הנחיות GBS, משפר את שיעור הגילוי החיובי ומפחית את שיעור האבחון השגוי.
ביצועים מצוינים: אימות קליני רב-מרכזי עם מדגם גדול (מעל 1000 מקרים), רגישות 100%, ספציפיות 100%.
ריאגנט פתוח: תואם למכשיר ה-PCR הכמותי הנוכחי של פלואורסצנציה.
4. מידע על המוצר
| מספר מוצר | שם המוצר | מִפרָט | מספר תעודת רישום |
| HWTS-UR033C | ערכת גילוי חומצות גרעין סטרפטוקוקוס מקבוצה B (הגברה איזותרמית של גשוש אנזימטי) | 50 בדיקות/ערכה | רישום מכונות בסין 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4 ערוצים) | רישום מכונות בסין 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2 ערוצים) | |||
| HWTS-EQ009 |
זמן פרסום: 7 במרץ 2024