עדכון גלובלי של Mpox ואבחון מתקדם

1. עדכון אפידמיולוגי עולמי של Mpox (נכון למרץ 2026)

נגיף אבעבועות הקופים (MPXV), הנגרם על ידי נגיף אבעבועות הקופים, נותר דאגה בריאותית עולמית מתמשכת למרות סיום הגדרתו כמצב חירום בריאותי ציבורי בעל דאגה בינלאומית (PHEIC) על ידי ארגון הבריאות העולמי. המשך ההדבקה באזורים מרובים מדגיש את הצורך ב...מעקב מתמשך ויכולת אבחון מתקדמת.

מאז ההתפרצות הרב-לאומית בשנת 2022, דווחו כמעט 128,000 מקרים שאובחנו במעבדה ו-281 מקרי מוות ביותר מ-130 מדינות [1]. בשנת 2025 לבדה, תועדו 50,751 מקרים שאובחנו ו-206 מקרי מוות על ידי 96 מדינות, כאשר למעלה מ-90% מהמקרים התרחשו באפריקה. ראוי לציין כי הרפובליקה הדמוקרטית של קונגו, סיירה לאון ואוגנדה היוו כ-32,000 מקרים, דבר המדגיש את הנטל הלא פרופורציונלי באזורים אנדמיים [1].

כל קבוצות ה-MPXV העיקריות (Ia, Ib ו-II) ממשיכות להסתובב. הופעתה והתפשטותה הבינלאומית של קבוצות ה-Ib - כולל גילויים ראשונים בצ'כיה, ישראל, מדגסקר ונפאל - כמו גם תיעוד של העברה קהילתית בצרפת, איטליה וספרד, מצביעות על...דינמיקת תמסורת מתפתחת[1].

2. ביטויים קליניים ואתגרים אבחנתיים

Mpox מתאפיין במגוון מאפיינים קליניים, החל מזיהום אסימפטומטי ועד למחלה סיסטמית חמורה. תסמינים נפוצים כולליםחום, כאב ראש, לימפדנופתיה, כאבי שרירים ועייפותוכו'הפריחה האופיינית מתפתחת דרךשלבים מקולריים, פפולריים, שלפוחיים ופוסטולריים לפני היווצרות קרום, ועשוי לכלול אתפנים, גפיים, רירית הפה ואזורים אנוגניטליים.

בעוד שרוב המקרים חולפים מעצמם תוך 2-4 שבועות, תוצאות חמורות צפויות יותר באוכלוסיות פגיעות, כוללתינוקות, נשים בהריון ואנשים עם מערכת חיסונית מדוכאת(למשל, זיהום HIV בשלב מתקדם) [2].

השכיחות הגוברת של תסמינים אטיפיים וקלים, כולל מקרים אסימפטומטיים, מציבה אתגרים אבחנתיים משמעותיים. זה מדגיש את החשיבות הקריטית שלאבחון רגיש, ספציפי ומהיר ביותר לתמיכה בגילוי מוקדם וניתוק שרשראות תמסורת.

3. מניעה, בקרה ותפקיד האבחון

העברה של MPXV מתרחשת דרך מספר דרכים, כולל מגע ישיר עם נגעים או נוזלי גוף, טיפות נשימה במהלך מגע קרוב ממושך, העברה מינית, פומיטים מזוהמים והעברה אנכית.

אמצעי בקרה מרכזיים כוללים:

• זיהוי מהיר ובידוד של מקרים
• -מעקב אחר מגעים ומעקב קהילתי
• -תקשורת סיכונים והתערבויות התנהגותיות
• -חיסון למניעת חשיפה לפני ואחרי

ארגון הבריאות העולמי מדגיש את החשיבות של חיזוק קיבולת המעבדות ופריסתןכלי אבחון מתאימים המותאמים למסגרות בריאות שונות - החל מבדיקות מהירות מבוזרות ועד פלטפורמות מעקב גנומי מרכזיות[1].

4. מקרו ומיקרו-בדיקות: פתרונות אבחון משולבים המונעים על ידי חדשנות טכנולוגית

על רקע התפתחות האפידמיולוגיה של mpox, Macro & Micro-Test פיתחה תיק מוצרים אבחוני מקיף ורב-פלטפורמות, המפגין יכולות חזקות בתכנון בדיקות ניסוי, הנדסה מולקולרית ויישומים טרנסלציוניים.

4.1 בדיקות אימונוכרומטוגרפיות מהירות: בדיקות נגישות בנקודת הטיפול

החברה מספקת גילוי מהיר וללא מכשירים תוך 10-20 דקות, ותומכת בבדיקות מבוזרות ובסינון בקנה מידה גדול:

• ערכת גילוי אנטיגנים (HWTS-OT079):
  • דגימה קלה (נוזל פריחה/מטוש פה, סרום)
  • גבול גילוי (LoD): 20 פיקוגרם/מ"ל
  • כיסוי רחב של קלאדים (קלאדים I ו-II)
  • אין תגובה צולבת עםדוֹמֶהוירוסים
  • אחוז התאמה כולל (OPA): 96.4% לעומת בדיקות הגברת חומצות גרעין (NAATs)
• ערכת גילוי נוגדנים IgM/IgG (HWTS-OT145):
  • דגימה קלה (דם מלא, סרום, פלזמה)
  • מזהה IgM ו-IgG כדי לקבוע את שלבי הזיהום של mpox
  • מתאים לבדיקות סרו-אפידמיולוגיות

בדיקות אלו מותאמות ליציבות (4-30°C, 24 חודשים), תוך התייחסות לאילוצים לוגיסטיים בסביבות מוגבלות במשאבים.

4.2 הגברה איזותרמית (EPIA): גילוי מולקולרי מהיר במיוחד

ערכת גילוי חומצות גרעין מבוססת EPIA (HWTS-OT200) מייצגת התקדמות משמעותית באבחון מולקולרי מהיר:

• LoD: 200 עותקים/מ"ל (בהשוואה ל-qPCR)
• זמן עד חיובי: עד 5 דקות
• בדיקה לפי דרישה מופעלת על ידי מודולים עצמאיים של מערכת Easy Amp
• פורמולה ליופילית המאפשרת אחסון בטמפרטורת החדר
• ביצועים קליניים: (PPA: 100%, NPA: 100%, OPA: 100%) (קאפה = 1.000)

חשוב לציין, שהבדיקה אינה מדגישה תגובתיות צולבת עם נגיפי אורתופוקס (אבעבועות שחורות, אבעבועות בקר, אבעבועות בקר) או נגיפי הרפס נפוצים (HSV, VZV), דבר המשקף ספציפיות אנליטית גבוהה.

4.3 פלואורסצנציה qPCR: אבחון בעל רגישות גבוהה, מוכר על ידי ארגון הבריאות העולמי

תיק מוצרי ה-PCR הפלואורסצנטי של Macro & Micro-Test מדגיש את עמידתה בתקנים בינלאומיים והכרה רגולטורית:

• HWTS-OT071 (רשום על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO EUL)):
  • עיצוב בעל שני יעדים המבטיח עמידות גבוהה
  • צריכת דלק: 200 עותקים/מ"ל
  • דגימה גמישה של נוזל פריחה, משטח גרון וסרום
  • ספציפיות גבוהה ללא תגובתיות צולבת עםsנגיף אבעבועות הרחם, נגיף החיסון, נגיף אבעבועות הפרה, נגיף אבעבועות העכבר, נגיף הרפס סימפלקס, נגיף אבעבועות רוח, וגנום האדם, וכו'..
  • ביצועים קליניים: PPA 100%, NPA 99.40%, OPA 99.64% לעומת ריצוף
• ערכת qPCR מיובשת בהקפאה (HWTS-OT078):
  
  • מבטל תלות בשרשרת הקירור תוך שמירה על ביצועים
  • ערכת גילוי אוניברסלית של אורתופוקס (HWTS-OT072):
    • גילוי סימולטני של ארבעה נגיפי אורתופוקס אנושיים(כולל Mpox)
    • צריכת דלק: 200 עותקים/מ"ל
    • ספציפיות גבוהה ללא תגובתיות צולבת עם פתוגנים דומים
    • מפחית את הסיכון לאבחון שגוי ומשפר את הזיהוי המבדיל
    • וירוס אבעבועות הקופיםערכת הקלדה (HWTS-OT201):
      • מאפשר הבחנה מדויקת בין Clade I ל- Clade II
      • צריכת דלק: 200 עותקים/מ"ל
      • קריטי למעקב אפידמיולוגי ולחקירת התפרצויות

  4.4 ריצוף גנום שלם: מתן אפשרות למעקב גנומי ומעקב אחר וריאנטים

  Macro & Micro-Test מדגימה עוד יותר יכולות מתקדמות בגנומיקה של פתוגנים באמצעות פתרונות ריצוף הגנום המלא שלה:

  • קוֹףאֲבַעבּוּעוֹתערכת גנום שלם אוניברסלית של וירוסים (נגס רב-PCR) (HWTS-TW0042):
    • זמן אספקה: 6-8 שעות
    • כיסוי גנום ≥98% (Ct ≤32)
    • תאימות גמישה עם מספר רב של2^nd ו-3^rd דוֹרפלטפורמות ריצוף(ONT, Qi Carbon, Salus, Illumina, MGI...)
    • רגיש במיוחדקוֹףאֲבַעבּוּעוֹתנגיף גילוי גנום שלםערכות (אילומינה/MGI) (HWTS-TW0041/0043):
      • סף גילוי: Ct ≤35
      • עיצוב פריימר בצפיפות גבוהה (1,448זוגות של 200bpאמפליקונים)
      • אומת עם למעלה מ-400 דגימות קליניות
      • Fתאימות גמישה עם מספר רב של2^nd דוֹרפלטפורמות ריצוף(Qi Carbon, Salus, Illumina, MGI...)

   
  

  סטטיסטיקה קלינית של ריצוף גנום שלם של נגיף Mpox

  

  סיקור של ריצוף גנום שלם של נגיף Mpox

  ערכות Mpox WGS אלו תומכות באפידמיולוגיה גנומית ברזולוציה גבוהה, כולל מעקב אחר מוטציות, מיפוי העברה וניתוח אבולוציה של וריאנטים.

  5. סיכום: קידום בקרת Mpox עולמית באמצעות מצוינות מדעית

  התפוצה הגלובלית המתמשכת והגיוון הגנטי של MPXV מחייבים אסטרטגיית אבחון רב-שכבתית המשלבת סינון מהיר, בדיקות מולקולריות מאשרות ומעקב גנומי.

  המערכת האקולוגית האבחנתית המקיפה של Macro & Micro-Test משקפת חדשנות מדעית חזקה בתחומים טכנולוגיים מרובים, כולל אימונו-אסיי, הגברה איזותרמית, PCR בזמן אמת וריצוף הדור הבא. פתרונות אלה לא רק עונים על הצרכים הקליניים ובריאות הציבור הנוכחיים, אלא גם תואמים לתקנים בינלאומיים ולפרדיגמות אבחון מתפתחות.

  על ידי מתן אפשרות לגילוי מהיר, התמיינות מדויקת של קלאדים ומעקב גנומי בזמן אמת, החברה ממלאת תפקיד קריטי בחיזוק המוכנות והתגובה העולמית ל-mpox ולמחלות זיהומיות מתפתחות אחרות.

  הפניות:

  [1] ארגון הבריאות העולמי. דוחות מצב עולמיים של Mpox. מרץ, 2026, ז'נבה: ארגון הבריאות העולמי; 2026
  [2] ארגון הבריאות העולמי. ניהול קליני ומניעת זיהומים עבור Mpox. מאי 2025, ז'נבה: ארגון הבריאות העולמי; 2025