- 1. נטל עולמי של סרטן צוואר הרחם ואתגרי בדיקות סקר
סרטן צוואר הרחם נותר אתגר בריאותי עולמי מרכזי, למרות שניתן למנוע אותו במידה רבה באמצעות בדיקות סקר יעילות והתערבות מוקדמת. על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO), בשנת 2022 התרחשו ברחבי העולם כ-662,000 מקרים חדשים ו-349,000 מקרי מוות, מה שמדרג אותו כסרטן הרביעי בשכיחותו וכגורם הרביעי לתמותה הקשורה לסרטן בקרב נשים. נטל המחלות מרוכז באופן לא פרופורציונלי במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית (LMICs), שם שיעורי ההיארעות והתמותה גבוהים משמעותית מאשר במדינות בעלות הכנסה גבוהה. אלה נובעים בעיקר מחוסר בתוכניות בדיקות סקר איכותיות וגילוי וטיפול יעילים בנגעים טרום סרטניים, המחמירים על ידי:
-תשתית סינון חסרה או חלשההיעדר שירותי סינון נגישים ואיכותיים.
-אילוצי משאביםתשתית מעבדה מוגבלת, לוגיסטיקה של שרשרת קירור וחשמל אמין.
-מחסור בכוח אדםמחסור בצוות מעבדה וצוות קליני מיומן.
-עיכובים ואובדן מעקבפער בין איסוף הדגימות לבין זמינות התוצאות, מה שמוביל לעיכובים בטיפול הקליני או לאובדן מטופלים במעקב[1].
2. אטיולוגיה ובסיס מולקולרי של קרצינוגנזה צווארית
זיהום מתמשך בנגיף הפפילומה האנושי בסיכון גבוה (HR-HPV) הוא גורם הכרחי לסרטן צוואר הרחם. מבין יותר מ-200 גנוטיפים של HPV שזוהו, לפחות12 סוגיםסווגו כמסרטנים (קבוצה 1) על ידי הסוכנות הבינלאומית לחקר הסרטן (IARC).
ברמה המולקולרית, קרצינוגנזה בתיווך HPV מונעת בעיקר על ידי האונקופרוטאינים הנגיפיים E6 ו-E7. E6 מקדם את פירוק החלבון מדכא הגידול p53, בעוד ש-E7 מנטרל תפקודית את חלבון הרטינובלסטומה (Rb), וכתוצאה מכך לחוסר ויסות של מחזור התא ולטרנספורמציה ממאירה.
3.אסטרטגיות סינון מומלצות על ידי ארגון הבריאות העולמי
ארגון הבריאות העולמי ממליץ על בדיקת חומצות גרעין (NAT) ל-HPV כשיטת הסקר העיקרית המועדפת למניעת סרטן צוואר הרחם.
אוכלוסייה כללית:NATs מבוססי DNA או mRNA של HPV
נשים החיות עם HIV:NATs מבוססי DNA של HPV
מרווחי סינון:
נשים בגילאי 30-65: כל 5-10 שנים
נשים החיות עם HIV: כל 3-5 שנים
בהשוואה לשיטות מבוססות ציטולוגיה, בדיקת HPV מדגימהרגישות גבוהה יותרומספקערך ניבוי שלילי מעולה, מה שמאפשר מרווחי סינון ארוכים וחסכוניים יותר.
4.פרופיל מוצר יעד של ארגון הבריאות העולמי לבדיקות סקר ל-HPV
ארגון הבריאות העולמי פיתחפרופיל מוצר יעד (TPP)עבור מבחני סקר HPV המיועדים לשימוש בסביבות מבוזרות ומוגבלות משאבים.[1]
מאפיינים עיקריים כוללים:
- תאימות עם דגימות שנאספו באופן עצמאי
- גילוי מספר גנוטיפים של HPV בסיכון גבוה (12 סוגים ומעלה)
- הפעלה על ידי צוות שאינו מאומן במעבדה
- תוצאות זמינות במפגש קליני אחד
קריטריונים אלה תומכים בבדיקות נקודתיות ובאסטרטגיות של "סינון וטיפול".
5.פלטפורמה אוטומטית לחלוטין לגילוי HPV בסיכון גבוה
מערכת AIO800 של Macro & Micro-Test מספקתתהליך עבודה אוטומטי לחלוטין מדוגמה לתשובהשילוב מיצוי, הגברה וגילוי של חומצות גרעין בהתאם לאסטרטגיות הסינון המומלצות על ידי ארגון הבריאות העולמי.
5.1 תהליך עבודה אוטומטי מדגימה לתשובה
הפלטפורמה משלבת מיצוי, הגברה וגילוי של חומצות גרעין במערכת סגורה אחת, הדורשת התערבות מינימלית של המפעיל. עיצוב זה:
- -מפחית את התלות בצוות מעבדה מיוחד
- -ממזער את השונות בתהליך ואת הסיכון לזיהום
- מאפשר פריסה במסגרות שירותי בריאות מבוזרות
במקביל, קיבולת התפוקה שלו תומכת ביישום במעבדות מרכזיות, ומקלה על תוכניות סינון בקנה מידה גדול.
5.2 כיסוי גנוטיפי רחב
המערכת מזהה 14 סוגי HPV בסיכון גבוה, כולל כל 12 הסוגים המסרטנים המסווגים על ידי IARC (HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ו-59), כמו גם HPV66 ו-HPV68.
חשוב לציין, זה מספקגנוטיפינג ספציפי לסוגתוצאות, המאפשרות ריבוד סיכונים וניהול קליני מדויק יותר.
5.3 רגישות אנליטית והשלכות קליניות
עם מגבלת גילוי של 300 עותקים/מ"ל, המערכת מסוגלת לזהות זיהום HPV ברמה נמוכה התורם ל:
- -גילוי מוקדם יותר של זיהומים רלוונטיים קלינית
- ערך ניבוי שלילי משופר
- -תמיכה במרווחי סינון מורחבים
5.4 תמיכה בדגימה עצמית
הפלטפורמה תואמת לשניהםדגימות משטח צוואר הרחם ודגימות שתן שנאספו באופן עצמאיבהתאם להמלצות ארגון הבריאות העולמי (WHO) כדי להתמודד עם חסמים מרכזיים לביצוע בדיקות סקר, כולל:
- -גישה מוגבלת למתקני בריאות
- אילוצים סוציו-תרבותיים
זמן פרסום: 27 במרץ 2026